1. Da medicinske råmaterialepulvere direkte påvirker menneskers sundhed, skal der etableres strenge standarder for at sikre kvaliteten og sikkerheden af disse materialer. Standarder for medicinske råvarer omfatter følgende aspekter:
Kvalitetsstandarder: Indikatorer, der dækker udseende, renhed, analyseindhold, urenheder og lignende parametre.
Sikkerhedsstandarder: Indikatorer, der dækker mikrobielle grænser, grænser for farlige stoffer og lignende parametre.
Anvendelse-Specifikke standarder: Etablering af særskilte råvarestandarder, der er skræddersyet til de forskellige tilsigtede anvendelser af specifikt medicinsk udstyr eller farmaceutiske produkter.
2. For at sikre, at medicinske råstofpulvere overholder etablerede standarder, skal råvarerne gennemgå strenge tests. Testmetoder for medicinske råvarer omfatter følgende kategorier:
Fysisk test: Indikatorer, der dækker udseende, partikelstørrelsesfordeling, vægtfylde, viskositet og lignende parametre.
Kemisk testning: Indikatorer, der dækker renhed, analyseindhold, urenheder og lignende parametre.
Mikrobiologisk testning: Indikatorer, der dækker det samlede antal levedygtige (totalt bakterietal), det samlede antal skimmelsvampe, *E. coli* niveauer og lignende parametre.