Forskrifter relateret til frysetørrede pulvere

Mar 05, 2026 Læg en besked

Produktionen af ​​frysetørrede pulvere skal overholde kravene i Good Manufacturing Practice (GMP) for lægemidler. Testning skal overholde den *kinesiske farmakopé*, ISO-standarder og andre relevante nationale og internationale benchmarks. I kosmetiksektoren fastlægger National Medical Products Administration (NMPA) eksplicit, at ethvert frysetørret pulverprodukt-uanset om dets formulering omfatter, eller produktet hævder at indeholde, Human Oligopeptide-1 eller EGF- anses for at være et ulovligt produkt. Den ulovlige produktion eller salg af forfalskede frysetørrede farmaceutiske produkter vil resultere i, at juridisk ansvar forfølges i overensstemmelse med love såsom *Drug Administration Law of the People's Republic of China* og *Criminal Law of the People's Republic of China*.

 

Produktionen af ​​frysetørrede pulverinjektioner (til farmaceutisk brug) skal nøje overholde Good Manufacturing Practice (GMP) reglerne. I februar 2026 bestod den frysetørrede pulverinjektionsproduktionslinje for et helejet datterselskab af Sinopharm Modern for eksempel med succes en GMP-overholdelsesinspektion og demonstrerede derved sin overholdelse af kravene i *Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals (2010 Revised Edition)*.

 

Testen af ​​frysetørrede pulvere skal overholde den *kinesiske farmakopé*, ISO-standarder og andre gældende nationale og internationale benchmarks. Testparametre omfatter fysisk-kemiske indikatorer (såsom fugtindhold og rekonstitueringsegenskaber), mikrobielle grænser, analyse af aktiv ingrediens, analyse af resterende opløsningsmiddel og stabilitetstest, alt sammen designet til at sikre, at produktkvaliteten opfylder certificeringskravene i GMP og andre relevante standarder.

 

Inden for kosmetiksektoren har National Medical Products Administration (NMPA) eksplicit givet mandat til, at ethvert frysetørret pulverprodukt -uanset om Human Oligopeptide-1 eller EGF er blevet tilføjet til formuleringen, eller produktet hævder at indeholde disse ingredienser - klassificeres som et ulovligt produkt.

 

Den ulovlige produktion eller salg af forfalskede frysetørrede farmaceutiske produkter (såsom forfalsket botulinumtoksin) eller af importerede frysetørrede farmaceutiske produkter, der mangler den fornødne godkendelsesdokumentation, vil resultere i, at juridisk ansvar forfølges i henhold til vedtægter såsom *Drug Administration Law of the People's*Criminal of China* og *Criminal People's Republic of China* og *Criminal Republic of China*. Relevante sagspræcedenser indikerer, at sådan adfærd kan udgøre forbrydelsen at producere eller sælge forfalskede stoffer eller forbrydelsen at hindre narkotikaadministration.

Send forespørgsel

whatsapp

Telefon

E-mail

Undersøgelse